واحد تضمین کیفیت


Qc

واحد تضمین کیفیت


معرفی:

تضمین کیفیت شامل تمامی تدابیر و راه کارهایی است که به طور پیوسته از کیفیت محصول و مطابقت آنها با مشخصات از پیش تعیین شده، اطمینان حاصل می نماید. از این رو، واحد تضمین کیفیت شرکت تحقیقاتی  مهندسی توفیق دارو، متولی جاری نمودن عملیات خوب ساخت GMP) ) و تضمین کننده مدیریت صحیح فرایندهای تولید بوده و به طور پیوسته در تلاش است تا کلیه فرآیند های تولید و کنترل کیفیت را بهبود بخشیده و استمرار کیفیت را تضمین نماید.

 

ماموریت و چشم انداز:

استقرار و پیاده سازی سیستم جامع مدیریت کیفیت و اخذ بالاترین استانداردهای صنعت دارو جهت حضور مداوم و موثر در بازارهای داخلی و جهانی در زمینه تولید مواد موثره دارویی، فرمولاسیون و محصولات نهایی.

خدمات قابل ارائه:

1-تدوین و بازنگری مستندات مدیریتی شامل  اهداف سازمان، استراتژی ها ، نقشه فرآیند تولید، خط مشی، نظامنامه، SMF و …

2-استقرار برنامه جامع معتبر سازی(Validation Master Plan)

3-تکمیل و پیگیری پرونده های محصولات دارویی(CTD)

4-نظارت و اجرای فعالیتهای احراز کیفیت و معتبرسازی شامل : معتبرسازی فرایندهای تولید (Process Validation) ، معتبرسازی فرایند تمیزکاری (Cleaning Validation) ،  معتبرسازی اتاقهای تمیز (Cleanroom Validation) ، احراز کیفیت دستگاههای تولیدی (Equipment Qualification) ، احراز کیفیت سیستمهای هواساز)  ( HVAC Qualification معتبرسازی روش های آنالیز(Analytical Method Validation)  ، معتبرسازی سیستم آبساز(Water System Validation)

5-مرور کیفیت محصولات (Product Quality Review) PQR

6-آزادسازی محصول طبق دستور العمل ترخیص محصول (Product Release) و کنترل محصول نامنطبق

7-نظارت بر رعایت و انجام اصول GMP, GLP, GSP

8-کنترل تغییرات و انحرافات کیفی (Change and Deviations)

9-مدیریت ریسکهای کیفیتی (Quality Risk Management)

10-رسیدگی به شکایات مشتریان

11-ارزیابی تامین کنندگان

دستاوردها:

1-  اخذ گواهینامه GMP برای کلیه خطوط تولیدی

2- اخذ گواهینامه ISO 9001 2015 از شرکت DQS آلمان

3- اخذ گواهینامه ISO 13485 2016 از شرکت DQS آلمان

4- اخذ 23 پروانه تولید محصول.

All search results